天丹通络胶囊治疗中风病临床观察

       2005-03-01
       中风又称卒中，是中老年人的一种常见病，具有发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多的特点。随着人们膳食结构改变、生活节奏加快，中风的发病率逐年上升并有年轻化的趋势。全球每年有460万人死于中风，国内每年死于中风者有160万之众，并有新发病例150万，总患病人数超过500万，中风已成为严重危害人类健康与生存的重要疾病。近年来，中医药在中风病治疗领域的应用日益广泛。
       天丹通络胶囊是国家食品药品监督管理局批准生产的中药三类新药，具有熄风化痰，活血通络的功效，临床应用于脑梗塞急性期及恢复早期的治疗。药理研究结果证明，本品具有减轻脑缺血时组织水肿病变，抑制血栓形成，促进血栓溶解的作用。
       为进一步考察该药的临床效果，黑龙江中医药大学附属第一医院、长春中医学院附属医院等国内五家医院按《中药新药临床研究指导原则》（卫生部1993年版）中“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”要求对天丹通络胶囊治疗脑梗塞（中风中经络）急性期及恢复早期的疗效进行了临床观察。
       ■研究方法
       研究分治疗组和对照组两组进行，共观察病例420例(天丹通络胶囊治疗组300例，消栓通络胶囊对照组120例)，两组年龄、性别差异无统计学意义，具有可比性（p>0.05）。420例观察对象均为住院病人，中医辨证均属风痰瘀血、痹阻脉络证。
       中医诊断标准及中医辨证分型标准完全按照《中药新药临床研究指导原则》（卫生部1993年版）中提出的“中药新药治疗中风病的临床研究指导原则”的标准执行。西医诊断标准参照1989年中华医学会第二次全国脑血管病学术会议第三次修订的《各类脑血管疾病诊断要点》。
       病例入选条件为符合中风病诊断标准的，中医证型为风痰瘀血、痹阻脉络的，18岁以上、70岁以下（含此年龄）的，计分在14～24分之间的急性期、恢复早期（发病两周至90天以内）的脑梗塞中经络入院患者。
       疗效观察分以下几项进行：患者的神志、语言及运动功能；神经系统体征；CT检查（治疗前全部病人做头部CT，治疗后复查210例）。CT梗塞体积公式参照脑出血计算法。
       中风病情程度采用计分法确定，主要评定病人神志、语言、运动功能的恢复程度及综合功能，各从0~4分。
       疗效评定采用尼莫地平方法｛（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分｝×100%，以百分数表示。其中基本痊愈：≥85%；显效：≥50%；有效：≥20%；无效：＜20%。
       采用分层随机分组方法。观察采用双盲对照观察和开放试验两种方法。以消栓通络胶囊为对照药物，两组均每次口服5粒，每日3次，4周为一个疗程。疗程结束后全面复查安全性和疗效指标。
       ■研究结果
       治疗前后各组语言障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组语言障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人语言功能恢复有明显作用。
       肩关节功能障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组肩关节功能障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人上肢肩关节肌力改善有明显作用。
       下肢髋关节功能障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组下肢髋关节功能障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人下肢髋关节功能障碍恢复有明显作用。
       综合功能疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组综合功能恢复情况优于对照组，二者有显著差异。表明治疗药物能明显改善脑梗病人综合功能。
       研究还对治疗前后各组病人总疗效进行了比较，结果显示，治疗组急性期疗后愈显率为50.83%，总有效率为90.83%，对照组急性期疗后愈显率为31.67%，总有效率为75%；治疗组恢复早期愈显率为45%，总有效率为88.33%，对照组恢复早期愈显率为28.33%，总有效率为80.00%。提示无论急性期还是恢复早期，治疗组疗效均优于对照组。
       CT复常程度比较结果显示，两组均可使部分病人梗塞面积缩小，但治疗组优于对照组，二者有显著性差异。
       研究还显示，在治疗组300例中进行各项安全性指标检测，结果未发现疗前正常而疗后异常及疗前异常疗后加重者，只两例原有胃病史者在服药后有胃肠反应，表明该药在本次临床观察中未见毒副作用，安全可靠。
       ■讨论
       天丹通络胶囊来源于临床，有十几年的应用史。该药由川芎、?莶草、丹参、天麻、槐米、牛黄、水蛭、石菖蒲等组成，具有活血通络，熄风化痰之功效，临床试验及大量临床应用经验证明其疗效显著，适用于脑梗塞急性期及恢复早期，且对脑梗塞恢复期及后遗症期也有一定疗效。该药自批准生产以来得到国家、省、市有关部门及专家的认可，先后被列入国家高新技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目，并荣获山东省科技进步二等奖，2004年被选入《国家医疗保险与工伤保险药品目录》。
       本品处方以川芎、?莶草为君。川芎善理气活血，?风通络；?莶草?风除湿，通经活络,为“?风除湿，兼活血之要药”。
       臣以丹参、水蛭、天麻、槐米、人工牛黄。其中丹参活血宁心，行而不峻，水蛭破血逐瘀，消症散结，二者配伍可增强溶栓通脉之功；天麻平肝熄风，清头明目；槐米清泄肝火，凉血止血，并可清头眩，明目；人工牛黄平肝熄风，?痰开窍；石菖蒲开窍?痰，理气活血；四药配伍，能解除肝心二经邪热胶痰，从而使痰热除，风火熄，肝阳自潜，脏腑功能得以平和正常。
       佐以黄芪补脾益肺，升举清阳，既可加强活血化瘀通络的作用，更可疏导而不损正气，为肢体功能恢复创造有利条件。使以牛膝补肝肾，通血脉引血下行而达于病所，诸药合用共奏活血通络、熄风?痰之功效。
       有关专家认为，本临床研究采用严格的随机双盲对照试验和开放试验两种方法进行，科研设计严谨，疗前可比性良好，保证了影响好转与预后的主要因素在两组间具有可比性。本研究同时采用组内疗前疗后自身比较和组间疗效对比分析的方法，多层次观察其疗效、安全性和临床价值，保证了研究结论的科学性、客观性和真实性。
       脑梗塞属于缺血性脑中风的一种，是由脑供血障碍导致脑组织缺血、缺氧而引起的脑软化。中医认为风、火、痰、气、虚为其主要病因，尤以痰、瘀为历代医家所重视。现代研究趋向认为，痰、瘀互阻是中风急症的主要病机，痰热腑实证、风痰瘀血痹阻经络是中风急性期常见征候之一，又认为中风中经络的病因以痰、瘀、风多见。中医对中风的治疗或祛风、或祛痰、或祛瘀，能同时针对风、痰、瘀三因的中成药较少。另外，鉴于中药治疗作用较缓和的特性，能针对脑梗塞急性期及恢复早期的中成药更少。
       此次临床研究表明，天丹通络胶囊具有活血通络，熄风祛痰之功效，治中风中经络可同时从风、痰、瘀三因入手，对由风痰瘀血，痹阻脉络引起的脑梗塞（中风病中经络）急性期和恢复早期有明显的疗效；未见不良反应发生，对心、肝、肾、造血系统无毒副作用。说明该药辨证准确，疗效确切，特色明显，治疗中风病安全、有效。