聚焦2004年美国FDA批准新品

       2005-04-14
       日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新医疗器械达到或超过了历年水平，在保护和推进公众健康中再次扮演了重要角色。
       ■新药
       2004年，FDA药品评价和研究中心(CDER)对新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)以及对新分子实体(NMEs)的批准，达到或超过了往年的成绩。2004年， CDER共批准NDAs以及BLAs119个(其中，用于优先审查的批准数量为29个，总批准时间中值为6.0月；用于标准审查的批准数量为90个，总批准时间中值为12.9月)；共批准NMEs以及新BLAs26个(其中，用于优先审查的批准数量为21个，总批准时间中值为6.0月；用于标准审查的批准数量为15个，总批准时间中值为24.7月)。(注：类似于那些已上市药品的药品申请，被设计成“标准”审查；而“优先”申请，则指那些对比现有治疗剂具有显著进步潜能的药品)。
       CDER批准的重要新产品包括：Apokyn(商品名：阿波金；通用名：apomorphinehydrochloride盐酸阿扑吗啡)，用于治疗严重的帕金森病；Avastin(商品名：阿伐他汀；通用名：bevacizumab贝伐单抗)，用于治疗迁移性结肠(或直肠)癌；Clorar(商品名；通用名：clofarabine)，用于患有急性成淋巴细胞性白血病的儿童；三胺五乙酸锌三钠注射剂和三胺五乙酸钙三钠注射剂，用于体内钚污染的治疗；Campral(商品名：坎普劳；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于治疗酒精依赖性；Prialt(商品名；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于慢性疼痛的治疗；Kepivance(商品名；通用名：palifermin)，用于缓解因某些类型癌症正经受化疗的患者的严重口腔黏膜炎；Macugen(商品名；通用名：pegaptanib sodium哌加他尼钠)，用于黄斑变性的治疗；Tarceva(商品名；通用名：erlotinib埃罗替尼)，用于迁移性非小细胞肺癌的治疗。
       此外，CDER在2004年内创记录地批准了空前数量的通用名药，共474个，总批准时间中值为15.7月。
       CDER批准的重要新通用名产品包括：Fluconazole(通用名：氟康唑，若干剂型)，一种抗真菌剂；Benazepril hydrochloride(通用名：盐酸贝那普利)，用于治疗高血压；Ciprofloxacin(通用名：环丙沙星)，抗菌剂，特别是作为炭疽治疗剂；Ribavirin(通用名：利巴韦林)，与干扰素α2-A联用治疗包括慢性丙肝在内的若干适应证；Metformin Hydrochloride(通用名：盐酸二甲双胍)缓释片，用于治疗2型糖尿病。
       ■新生物制品
       2004年，FDA生物制品评价和研究中心(CBER)共批准BLAs以及医疗器械申请67个：其中，用于优先审查的BLAs批准数量为0；用于标准审查的BLAs批准数量为2个，总批准时间中值为19.77月；用于血液储存审查的BLAs批准数量为2个，总批准时间中值为12.91月；需进行上市前批准(PMAs)的三类器械的批准数量为1个，总批准时间中值为5.9月；医疗器械上市前通知(510ks)申请的批准数量为62个，总批准时间中值为2.5月。
       CBER批准的重要产品包括：Rhophylac[静脉注射用Rho(D)免疫球蛋白]，用于Rho(D)阴性妇女的产前和产后免疫；Octagam(静脉注射用免疫球蛋白)，用于若干免疫缺陷的治疗；3种OraSureOraQuick快速测试剂，用于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的抗体检测；Uni-Gold RecombigenHIV-1，一种用于检测血浆、血清及全血中的HIV-1抗体的单用快速检测试剂。
       ■新医疗器械
       2004年，FDA器械和辐射健康中心(CDRH)，批准了52种使用新技术的新医疗器械，并公布了3365种使用现有技术的医疗器械。
       CDRH批准的重要产品包括：飞利浦医疗系统的家用OTC除颤器HeartStart，为首个在无处方情况下使用的自动体外除颤器；ImageChecker CT计算机辅助检测软件系统，是帮助放射线学者分析胸腔的计算机(X线)断层扫描术成像的一种新技术；ExAblate200系统，是一种使用磁共振成像引导聚焦超声波以消除非癌性子宫平滑肌瘤的非侵入型器械；DeBakey儿童用心室辅助装置，为首个小型化心脏泵，用于5~16岁之间的等待心脏移植时需要临时机械性血液循环的儿童。
       CDRH也宣布上市若干种重要的新的体外器械，包括：AmpliChip细胞色素P450基因分型试剂盒，是一种可提供独特遗传信息，以帮助患者选择药物并优化剂量的DNA微阵列测试剂；NeoGram氨基酸和酰基肉毒碱串联质谱试剂盒，为首个批准用于筛查新生儿某些遗传疾病的血液测试剂；QuickELISA Anthrax-Pa试剂盒，为首个用于检测因感染炭疽而触发的抗体的快速血清抗体测试剂。
       其他批准上市的重要医疗器械还包括：CellSearch上皮细胞试剂盒/细胞监视者分析器，用于监视癌症治疗的有效性；Ventana医疗系统公司的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗体，是首个用于帮助患有罕见胃肠癌的病人选择治疗药物的免疫组化标记物。