专业人士认为：中药饮片质量标准亟待完善

       2005-04-13
       由于各地炮制方法繁多，生产出来的饮片质量千差万别。长期以来，我国无法制定统一的中药饮片质量标准。标准的缺失又增加了质量管理的难度。在3月26日中国中医药研究促进会举办的“全国中药饮片GMP认证与现代化技术学术研讨会”上，这一问题再次成为热点。许多专业人士认为，建立完善的中药饮片质量标准十分必要。
       天津医药集团职业药师庞纪平介绍说，目前中药饮片的质量标准缺乏量化指标，多数仅停留在感官和经验鉴别的水平上。《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。
       另外，对于《中国药典》中没有规定的中药饮片品种，各地区一般都有各自的地方标准。由于这些标准基本还是上个世纪八九十年代制定的，量化指标缺乏的问题也就更加突出。如对红参的检验仅有性状检查、未对黄芩中的重要质量指标黄芩苷进行含量测定等。
       “现行的质量控制模式存在不足，这也是致使统一的质量标准无法制订的原因之一”，广州市药检所的谢培山教授如是说。他指出，虽然山茱萸和山楂的功能主治迥然不同，但测定指标却均为熊果酸。新版药典将山茱萸的测定指标改为马钱苷，虽然专属性提高了，但又未发现该成分与山茱萸功效间存在相关性。再如，平肝止痛的白芍和清热凉血的赤芍测定指标均为芍药苷。依据这样的测定指标并不能达到有效检验饮片质量的目的。
       在这种情况下，探索新的质量控制方法才是解决问题的关键。谢培山认为，不少学者自上个世纪70年代开始研究的化学指纹图谱技术可以引入到饮片质量控制中来。特别是其中的色谱指纹图谱由于具有分离和鉴别的双重功能，信息清晰，易于量化，应是首选。谢培山认为，由于饮片生产品种多、批量大，因此可本着先难后易、先简后繁的原则，选择那些条件较为成熟的品种展开指纹图谱的实验研究。
       杭州春江自动化研究所肖杰明工程师认为，制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。由于中药材种类繁多，人们对于中药材的有效成分和药理作用的认识尚在不断深入之中，再加之药材经炮制后其成分往往会发生变化，因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，不是一朝一夕的事情。在这种情况下，可针对饮片炮制工艺水平、成分和药效的认知程度、量化指标的研究情况等，分别制定不同级别（水平）的质量标准。如对于有效成分和药效基本清楚、量化指标和检测方法科学的饮片制定专业级标准；对于有效成分和药效尚不清楚，但能进行浸出物检测的饮片制定一般标准；对于不能进行浸出物检验的饮片，规定其片形、包装等要求，制定初级标准。针对不同中药饮片的质量标准或标准的各项具体质量指标，采取渐进的方式，成熟一项，制定一项，执行一项。
       与会代表一致认为，由于中药饮片的情况比较特殊，制定全国统一的质量标准的条件尚不成熟。因此，各地可在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上，对饮片质量标准不断完善。尽可能进行有效成分含量测定等项检验，有条件的还应进行农药残留测定。