FDA批准新疗法用于艾滋病晚期患者

       2005-08-02
       FDA日前宣布批准Aptivus（tipranavir[替拉那韦]）胶囊和Ritonavir（利托那韦）一起用于治疗感染艾滋病病毒-1（HIV-1）的成人。Aptivus是一种HIV蛋白酶抑制剂，是被批准用于艾滋病晚期患者的第二种药品，它也为限制性治疗选择（limited treatment options）的患者提供了一种新疗法。
       研究发现，Aptivus当与利托那韦联用时对特定类型患者是一种有效的治疗剂，这一特定类型概念有两种：一种是指已使用多种HIV药物，同时对当前的抗HIV药品具有某种病毒抗性的患者；另一种是当患者一天两次服用200毫克的利托那韦后，检测显示能在血液中提高其Aptivus水平并降低HIV病毒载量——其幅度超过服用当前可获得的抗HIV药的患者。
       Aptivus的包装标识中将包括一个黑框警告（black box warning），指示该药能引起严重的肝功能问题，特别在用于患有肝脏疾病的患者中。见于临床试验的其它不良反应包括皮疹（在HIV阳性妇女中比在HIV阳性男子中更常见）和升高患者的胆固醇和甘油三酯水平。由于可能存在的药物相互作用，使用Aptivus和低剂量利托那韦的患者，应向其医疗保健提供者报告以下任何其他产品的使用：处方药、非处方药或草药产品。
       由于可能发生严重的副作用，医生对于服用以下药物的患者不应给予Aptivus和利托那韦：这些药物包括抗心律不齐药（治疗不规则的心脏搏动）、抗组织胺类药、麦角衍生物（见于某些治疗偏头痛的药物中）、促进消化的药和草药产品、某些能降低胆固醇水平的药，以及治疗精神问题的药。
       Aptivus的生产商Boehringer Ingelheim制药公司将开展一项补充的关于Aptivus的上市后研究。这一研究将着眼于药物相互作用，并了解Aptivus在其他人群中（如首次服用抗HIV药物的患者以及儿童和HIV-1阳性妇女）如何起效。