清热化滞颗粒治疗小儿积滞

       　　清热化滞颗粒是治疗小儿积滞化热证的中成药制剂。由河北承德中药集团有限责任公司申报中药六类新药。经国家食品药品监督管理局批准，南京中医药大学附属医院、天津中医学院第一附属医院、河南中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院四家国家临床药理基地专业科室承担临床研究任务，经过三年随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，试验病例720例，痊愈显效率达到83％以上，试验证实了清热化滞颗粒的有效性。
         　Ⅱ期临床研究选择1～14岁的小儿积滞（积滞化热证）患者240例，按1:1对照原则，分别纳入试验组和对照组。试验结果：两组治疗后主症积分均有明显下降，清热化滞颗粒试验组在增进食欲方面，显著优于对照组（P＜0.01）。两组综合疗效比较：试验组痊愈64.55％，显效27.27％，总有效率为91.82％；对照组痊愈50.45％，显效28.83％，总有效率为79.28％。试验组综合疗效、痊愈率、总有效率均明显优于对照组（P＜0.05）。两组用药过程中未发现明显副作用，用药前后血、尿、便常规及肝、肾功能未见异常变化。这说明清热化滞颗粒临床使用安全可靠。
         　Ⅲ期临床研究按31对照原则，总例数确定为480例，其中试验组360例，对照组120例。同样以双盲法观察试验药品清热化滞颗粒的疗效和安全性。试验结果两组阳性证候治疗后消失率的比较，在脘腹胀痛、食欲下降、发热、舌象、脉象或指纹方面有高度显著性差异，在大便不调方面有显著性差异，均为试验组优于对照组。两组治疗后症状体征总积分均显著下降，但试验组治疗后主症积分和总积分下降值又明显优于对照组。两组综合疗效、痊愈率、总有效率（痊愈率＋显效率）均有显著性差异，试验组分别为痊愈59.23％，显效24.70％，优于对照组的38.94％和29.20％（P＜0.01）。
         　清热化滞颗粒是在消积必须导滞，导滞常兼清热理论指导下，以化滞清热法治疗小儿积滞化热证，据此立法组方而成的中成药。全方具有消积导滞清热之功，主治积滞化热证。临床研究表明清热化滞颗粒治疗小儿积滞化热证疗效确切，能显著改善临床症状，且无明显毒副作用，值得推广应用。  南京中医药大学儿科研究所汪受传